Uji klinis

Tujuan: Tujuan tina ulikan ieu nyaéta pikeun ngévaluasi profil farmakokinetik sareng farmakodinamik (PK-PD) lispro anu dikaluarkeun ku QS-M jarum jet injector dina subjék Cina.

Desain jeung métode Panalungtikan: A randomized, ganda-buta, ganda-dummy, cross-leuwih ulikan ieu dipigawé. Dalapan belas sukarelawan séhat direkrut. Lispro (0,2 unit / kg) dikaluarkeun ku QS-M jarum jet injector atanapi ku pen konvensional. Tes clamp euglycemic tujuh jam dilaksanakeun. Dalapan belas sukarelawan (salapan lalaki sareng salapan awéwé) direkrut dina pangajaran ieu. Kriteria inklusi nya éta: nonperokok umur 18-40 taun, kalayan indéks massa awak (BMI) 17-24 kg / m2; subjék kalawan tés biokimia normal, tekanan getih, sarta electrocardiograph; subjék anu nandatanganan idin informed. Kritéria pangaluaran nyaéta: jalma anu alérgi ka insulin atanapi riwayat alérgi anu sanés; jalma anu ngagaduhan panyakit kronis sapertos diabetes, panyakit kardiovaskular, ati atanapi ginjal. Subjék anu nganggo alkohol ogé dikaluarkeun. Panalitian ieu disatujuan ku Komite Etika Rumah Sakit Gabungan Kahiji Universitas Médis Chongqing.

Hasilna: Wewengkon anu langkung ageung dina kurva (AUCs) konsentrasi insulin sareng laju infus glukosa (GIR) salami 20 menit munggaran saatos suntikan lispro ku jet injector dibandingkeun sareng kalam insulin dititénan (24.91 ± 15.25 vs 12.52 ± 7.60 mg. kg−1, P <0.0001, P <0.0001; AUCGIR; 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U mnt L−1, P <0,001 pikeun AUCINS, 0-20 mnt). Suntikan tanpa jarum nunjukkeun waktos anu langkung pondok pikeun ngahontal konsentrasi insulin maksimal (37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18 mnt, P <0.001) sareng GIR (73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89 mnt, P = 0.06). Henteu aya bédana dina total paparan insulin sareng épék hypoglycemic antara dua alat. Kacindekan: Lispro dikaluarkeun ku QS-M jarum-jarum injector hasilna paparan insulin saméméhna tur leuwih luhur batan kalam konvensional, sarta pangaruh mimiti glukosa-nurunkeun leuwih gede kalawan potency sakabéh.